L’Echo | L’efficacité du dispositif antimigraine Cefaly validée par une étude de phase III aux USA

L’Echo | L’efficacité du dispositif antimigraine Cefaly validée par une étude de phase III aux USA

Une étude avec plus de 600 patients aux Etats-Unis a démontré des résultats comparables entre le Cefaly et les médicaments les plus puissants dans le traitement de la migraine.

De bonnes nouvelles pour la PME liégeoise Cefaly: l’efficacité de son dispositif de neurostimulation crânienne permettant de traiter les migraines sévères vient d’être validée par une étude clinique de phase III aux Etats-Unis. Une première du genre pour un dispositif médical belge. La plupart du temps, les appareils médicaux subissent en effet des tests vérifiant leur efficacité et leur sécurité avant d’être mis directement sur le marché.

Pour le Cefaly, « nous avons voulu faire une étude clinique aussi large que pour un médicament », explique le cofondateur et CEO Pierre Rigaux. L’étude, financée sur fonds propres par l’entreprise wallonne et en attente de publication, a réuni plus de 600 patients et a été menée avec 11 centres de recherche, dont l’université de Yale. « Nous avons pris exactement le même protocole que pour les médicaments qui servent de traitement contre la migraine. Les mêmes conditions d’application, les mêmes mesures, en double aveugle versus placebo. Nous pouvons donc réellement être en situation de comparaison. »

Voilà pour la méthodologie. Mais le plus remarquable se situe dans les résultats. Car l’étude a en effet démontré une efficacité aussi bonne que les médicaments les plus puissants utilisés pour traiter les crises de migraine, mais sans crainte d’effets secondaires.

Le pourcentage de patients délivrés de la douleur après une période de deux heures après l’utilisation du Cefaly est de 28%, contre 25 à 35% pour les médicaments du type triptan et autres. Concernant les patients qui sont simplement soulagés (qui sont sortis de leur crise de migraine mais sans disparition complète du mal de tête), le taux d’efficacité est même légèrement supérieur: 72% pour le Cefaly, contre 65% en moyenne pour les médicaments. Enfin, un troisième résultat de l’étude porte sur les symptômes accompagnant la migraine: nausées, vomissements, troubles neurologiques… Alors que les médicaments font disparaître dans les deux heures ces symptômes dits « associés » chez 50% des patients, le Cefaly a affiché pour sa part un taux d’efficacité de 60%.

Ce n’est pas la première étude clinique réalisée avec le Cefaly. Mais les études précédentes étaient soit plus ciblées (études pilotes, études physiologiques sur le mécanisme…), soit de moindre ampleur ou réalisées dans un contexte différent (en milieu hospitalier, alors que les patients étaient à domicile pour cette phase 3). « On a procédé avec une démarche progressive, relève encore Pierre Rigaux. Au début, on a commencé à étudier une diminution de la fréquence des crises chez les patients chroniques, puis à regarder entre autre les effets sur les patients qui n’étaient pas suffisamment soulagés par les médicaments. Les études précédentes montraient que le dispositif fonctionnait, mais pas à un tel niveau. On a fait ensuite évoluer les paramètres et on a amélioré les protocoles. Pour finalement arriver à un appareil de petite taille, simple à manipuler et que le patient utilise lui-même à domicile lorsqu’il a une crise et qui lui donne une efficacité identique aux médicaments. »

La crédibilité croissance du Cefaly se ressent nettement sur les ventes. En 2018, le chiffre d’affaires a augmenté de quelque 48% pour passer d’un peu plus de 6 millions d’euros à 9,1 millions. L’ebitda s’est élevé à 3,2 millions, soit 35% du chiffre d’affaires. Un doublement par rapport à l’année précédente.

Les ventes sont essentiellement portées par l’activité aux USA, où Cefaly a créé une filiale. Mais les appareils restent construits et assemblés en Belgique. Aux Etats-Unis, l’achat du Cefaly est déjà remboursé pour les vétérans de la Défense, les employés du Pentagone et ponctuellement par plusieurs assurances.

En Belgique, Cefaly a introduit une demande de remboursement auprès de l’Inami pour les patients migraineux avec céphalée par surconsommation de médicaments. Cette question des remboursements est primordiale pour la PME liégeoise. « Lorsqu’il y a remboursement, on constate une multiplication des ventes par sept », conclut Pierre Rigaux.